La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una alerta farmacéutica que afecta a 35 hospitales españoles que han recibido unidades de Physioneal 40, de Baxter, con alto riesgo de estar en mal estado. El fármaco está destinado a diálisis peritonal.
Los centros hospitalarios afectados se distribuyen por toda la geografía española, aunque es en Cataluña donde se concentran la mayor parte, con ocho hospitales afectados: El CONSORCI MAR PARC DE SALUT (Barcelona); H. VALL D’HEBRON (BCN); HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA, CONSORCI HOSP. PARC TAULI (Sabadell); ALTHAIA XARXA ASSISTENCIAL UNIVERSITARIA (Manresa), H. UNIVERSITARI DE BELLVITGE (Hospitalet), H. UNIV GERMANS TRIAS I PUJOL (Badalona); H. UNIV ARNAU DE VILANOVA (Lleida).
En el resto de Comunidades, los hospitales con lotes en mal estado son los siguientes:
En Andalucía, el H. UNIV. SAN CECILIO, de Granada y H. UNIV. VIRGEN DEL ROCIO, de Sevilla.
En Asturias, HOSPITAL UNV. CENTRAL DE ASTURIAS, en Oviedo.
En Baleares, H. UNIVERSITARIO SON ESPASES y HOSPITAL SON LLATZER, de Palma de Mallorca, y HOSPITAL CAN MISSES, de Ibiza.
En Castilla La Máncha, el HOSPITAL GENERAL de Guadalajara.
En Castilla y Léon, e COMPLEJO ASISTENCIAL de Ávila y el H. CLINICO UNIV DE Salamanca.
En la Comunidad Valencia, el GRAL UNIV D’ELX, en Elche, HOSPITAL DE LA RIBERA, en Alzira, y el HOSPITAL DE Xátiva.
En Extremadura, el HOSPITAL S.PEDRO DE ALCANTARA de Cáceres.
En Galicia, el HOSPITAL DE FERROL, H. CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO, HOSPITAL LUCUS AUGUSTI LUGO, COMPLEJO HOSP. DE ORENSE, COMPLEJO HOSP. DE PONTEVEDRA.
En La Rioja, el HOSPITAL SAN PEDRO, de Logroño.
En Madrid, H. RAMON CAJAL, LA PAZ, SEVERO OCHOA y HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON.
En Murcia, el H. VIRGEN DE LA ARRIXACA.
En Navarra, el HOSPITAL DE NAVARRA.
En el País Vasco, el H. UNIV. ARABA TXAGORRITXU de Vitoria y el HOSPITAL DONOSTIA de San Sebastián.
En este listado de centros se ha distribuido el lote 17E30G72 o tienen pacientes domiciliarios bajo su control que han recibido unidades del lote afectado perteneciente a la marca BAXTER, S.L. del laboratorio Bacter Healthcare S. A. de Irlanda.
La Agencia asegura que se han hallado defectos de clase 1 (los de mayor gravedad, según la categorización del órgano) en un lote de este fármaco de la multinacional americana, que se emplea en diálisis peritoneal, con el fin de eliminar el agua y los productos de desecho de la sangre, además de corregir los niveles anormales de los distintos componentes de la sangre.
Concretamente, la Agencia advierte de una “potencial rotura en el sellado del conector a la bolsa con riesgo de pérdida de esterilidad”, un problema que afecta al lote 17E30G72.
La Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todos los productos en circulación pertenecientes al citado lote y la devolución al laboratorio por los cauces habituales, además de ordenar a las Comunidades Autónomas el seguimiento de esta retirada.
Physioneal 40 está indicado en aquellos casos en los que se emplee la diálisis peritoneal, incluyendo insuficiencia renal aguda y crónica, retención hídrica grave, desequilibrio electrolítico grave e intoxicación por medicamentos con sustancias dializables, cuando no se dispone de una alternativa terapéutica más adecuada.
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