La prestigiosa revista The New England Journal of Medicine ha publicado en su último número los principales resultados del estudio MINDACT, un ensayo clínico pionero que revela que el uso de un test que analiza 70 genes podría cambiar la práctica clínica, al reducir notablemente el uso de quimioterapia adyuvante y permitir que muchas pacientes prescindan de un tratamiento que puede producir toxicidades sin ofrecer beneficios o con beneficios muy escasos.
El proyecto es “un ejemplo de liderazgo internacional, académico y multidisciplinar en la lucha contra el cáncer de mama”, y es, además, “el resultado de una estrecha y exitosa colaboración entre grupos de pacientes y el sector público y privado”.
En el estudio han participado 6.693 pacientes con cáncer de mama en fase temprana atendidas en 112 hospitales de nueve países diferentes, entre ellos España, que ha aportado tejidos tumorales de 500 pacientes de nueve centros hospitalarios de ataluña, Madrid, la Comunidad Valenciana y Baleares. Todos ellos son miembros del grupo de investigación en cáncer de mama SOLTI, que ha coordinado el estudio en nuestro país.
¿Qué es MINDACT?
MINDACT son las siglas en inglés de Microarray In Node negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy (Microarray en pacientes con ganglios negativos o de 1 a 3 ganglios positivos permite evitar la quimioterapia). A grandes rasgos, se trata de un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, prospectivo, internacional y de gran escala, que aporta pruebas de la importancia de integrar el test de análisis de 70 genes (MammaPrint®) en la práctica clínica, genes que ahora pueden considerarse para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano.
Los resultados indican que utilizar este test genético puede cambiar las prácticas clínicas, al permitir una reducción significativa del uso de la quimioterapia adyuvante y evitar así que muchas pacientes deban someterse a un tratamiento tóxico que en ellas apenas ofrecerá beneficio. La investigación futura a partir de las muestras biológicas recogidas en el marco de este estudio también contribuirá a un conocimiento mucho más profundo del cáncer de mama y a la búsqueda de un tratamiento mucho más adecuado.
Biología de la enfermedad
Para los autores del trabajo publicado en The New England Journal of Medicine ha quedado probada la hipótesis de que una proporción considerable de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con ganglios negativos o que tengan de 1 a 3 ganglios positivos (LN0 o 1-3 LN+) “se puede ahorrar de forma segura la quimioterapia adyuvante a partir del análisis de la biología de su enfermedad”.
Así, el ensayo es útil para el grupo de pacientes definidas como de alto riesgo según las características clínico-patológicas tradicionales (riesgo clínico alto o C-alto), ya que, según el test MammaPrint, el 46% serían de riesgo genómico bajo o G-bajo y pueden, por tanto, ahorrase la quimioterapia adyuvante. Según el estudio, las pacientes C-alto/G-bajo obtuvieron una tasa de supervivencia superior a cinco años sin metástasis a distancia (DMFS) por encima del 94%, independientemente de que recibiesen o no quimioterapia.
Colaboración internacional
La doctora Martine Piccart presentó los resultados de MINDACT por primera vez en la reunión anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer, celebrada en New Orleans, EEUU, el pasado mes de abril. El objetivo del proyecto fue evaluar el valor añadido del análisis de la firma de 70 genes en combinación con el método tradicional de estimación de la probabilidad de recurrencia del cáncer de mama en mujeres con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos. Los resultados del estudio pueden ayudar a los oncólogos “a decidir, con total seguridad, qué pacientes no tendrán que someterse a un tratamiento de quimioterapia y a los efectos secundarios que este conlleva”.
MINDACT ha sido patrocinado por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC), y forma parte de un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico en asociación con Breast International Group (BIG), Europa Donna –la Coalición Europea contra el Cáncer de Mama-, Agendia (la empresa propietaria de la prueba de análisis de 70 genes) y muchos otros socios académicos y comerciales.
“Cuando desarrollamos MINDACT, era un estudio pionero, a la vanguardia de una nueva generación de ensayos sobre el cáncer de mama, al ser el primero en evaluar un biomarcador basado en el análisis genómico en una configuración clínica. MINDACT ha contribuido significativamente a demostrar el papel que el estudio del genoma puede desempeñar a la hora de ayudarnos a tratar el cáncer de mama. Dicho de otro modo, gracias a las nuevas tecnologías y a través de MINDACT vamos a poder dar un paso gigante en el tratamiento individualizado más adaptado a cada mujer”, ha explicado la doctora Fatima Cardoso, directora de la Unidad de Cáncer de Mama del Centro Clínico Champalimaud en Lisboa (Portugal), presidenta del Breast Group y miembro del Consejo de Administración de EORTC e investigadora co-responsable del ensayo.
El artículo completo en The New England Journal of Medicine (en inglés) puede descargarse aquí.
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