Pacientes de cerca Por P. C. P. Miércoles, 18 Septiembre 2019 18:03
la aemps actualiza la información

Ascienden a 23 los bebés afectados por el síndrome del hombre lobo por el falso omeprazol

Sanidad informa que 12 están ya en recuperación, 5 siguen igual y de 6 se desconoce la situación, y pide que todos los niños tengan un seguimiento clínico

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Se estima un máximo de 71 pacientes pediátricos a los que se ha dispensado el preparado. Se estima un máximo de 71 pacientes pediátricos a los que se ha dispensado el preparado.

El número de bebés afectados por hipertricosis, conocida como síndrome del hombre lobo por el crecimiento desmesurado de pelo por todo el cuerpo, tras haber recibido minoxidil en lugar de omeprazol asciende a 23, según la última nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) hecha pública este miércoles.

Tras el análisis de todos los lotes del producto tras la alerta farmacéutica, se han identificado 3 lotes que contenían minoxidil en lugar de omeprazol: 11072/10/41, 11072/10/42 y 11072/10/43. De ellos, únicamente se han utilizado para la elaboración de fórmulas magistrales para uso humano los dos primeros (lotes 11072/10/41 y 11072/10/42). Estos lotes corresponden a la materia prima que recibe la oficina de farmacia y esta información no aparece en el etiquetado de las fórmulas magistrales dispensadas.

Tras la investigación correspondiente, se conoce que estos lotes se han distribuido y utilizado en tres comunidades autónomas (Andalucía, Cantabria y Comunidad Valenciana), en las cuales se han identificado los pacientes a los que se han dispensado fórmulas magistrales elaboradas con los lotes afectados.

Se estima un máximo de 71 pacientes pediátricos a los que se ha dispensado un preparado elaborado con estos lotes, no obstante, se desconoce si en todos los casos se ha administrado.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFVH) ha recibido hasta ahora 23 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con la administración de estas fórmulas magistrales. Son niños en los que ha aparecido hipertricosis tras la administración del preparado.

Seguimiento clínico de los niños expuestos

Respecto a la evolución clínica de los 23 niños con hipertricosis, la información disponible actualmente indica que 12 están recuperados o en fase de recuperación (entre 1 y 5 meses después de la suspensión del tratamiento), en 5 aún no se aprecian cambios y no se dispone información de los otros 6.

La AEMPS ha mantenido una reunión con expertos clínicos y con los centros autonómicos de farmacovigilancia (CAFV) de las comunidades autónomas en las que se han utilizado los lotes afectados. El objetivo de esta reunión era analizar todos los datos disponibles e indicar unas pautas de seguimiento de los niños expuestos a minoxidil, en relación con la alerta R_19/2019.

Las conclusiones 

Los datos disponible, según añade la Agencia, son tranquilizadores ya que la evolución de los niños con hipertricosis es favorable sin que hayan aparecido otras alteraciones significativas. En aquellos en los que ya se ha realizado una valoración clínica, analítica y cardiológica no se ha identificado ningún hallazgo de interés.

La información disponible sobre el uso de minoxidil en niños es muy escasa. Sin embargo, en base a su mecanismo de acción y los datos de farmacocinética en adultos, no se espera la aparición de reacciones adversas a largo plazo después de la retirada del fármaco.

No obstante, como medida de precaución, es recomendable hacer un seguimiento de todos los niños que han recibido estas fórmulas magistrales.

El seguimiento clínico recomendado está relacionado con los posibles efectos adversos que cabría esperar durante el tratamiento:

Exploración analítica incluyendo hemograma y determinación de iones, enzimas hepáticas, creatinina y urea.

En caso de presentar hipertricosis, derivación al dermatólogo para su seguimiento hasta la remisión completa.

Derivación al cardiólogo pediátrico para evaluación, incluyendo electrocardiograma y ecocardiograma. Repetir ésta evaluación al año.

En caso de hallazgos o aparición de otra sintomatología, realizar el seguimiento de acuerdo con la práctica clínica habitual. Este seguimiento clínico se realizará a todos los niños expuestos a estas fórmulas magistrales, los cuales están identificados por la comunidad autónoma correspondiente. La comunidad autónoma informará al pediatra de atención primaria, que contactará con las familias.

Notificación de casos de sospechas de reacciones adversas

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.

En este caso es importante indicar que si se utiliza www.notificaRAM.es, no se seleccione “error de medicación” en el formulario, ya que ello anonimiza lo datos del notificador, e impide que el centro de farmacovigilancia pueda contactar con el notificador para recabar información más precisa.

Información para los padres

Como medida de precaución, se realizará un control médico a todos los niños para los que se ha dispensado una fórmula magistral (medicamento elaborado en la farmacia) con el producto afectado, que contenía minoxidil en lugar de omeprazol. Si su hijo está en esta situación, contactarán con usted desde su centro de salud.

De los niños que han desarrollado hipertricosis (crecimiento excesivo del vello) en los que se dispone de información de su evolución, esta es favorable y se espera su desaparición en un periodo de tiempo variable. En los niños en los que ya se ha realizado examen clínico, analítica completa y valoración por el cardiólogo no se ha encontrado alteraciones.

Para cualquier duda o problema de salud que identifique en el niño, la Agenica recomienda visitar a su pediatra del centro de salud.

 

 

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