Pacientes de cerca Por S. A. D. Miércoles, 16 Octubre 2019 15:33
NOTA INFORMATIVA

Sanidad alerta sobre la "posible rotura" de algunos lotes de DIU fabricados por Eurogine

La AEMPS emite una serie de recomendaciones para los profesionales de la salud y las usuarias de los dispositivos intrauterinos afectados

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota de seguridad en la que informa sobre la posible rotura de determinados dispositivos intrauterinos (DIU) fabricados por Eurogine y comercializados bajo las marcas Ancora, Novaplus y Gold T.

Los lotes de los modelos afectados se empezaron a comercializarse en 2014 y se retiraron del mercado en febrero de 2018, por lo que las mujeres a las que se les haya colocado un dispositivo de estos modelos con posterioridad a dicha fecha no se se encontrarían afectadas.

Referencias y lotes de los DIU incluidos en la nota de seguridad:

  • Ref. 01030000 ANCORA 375 Cu Normal
  • Ref. 01030400 ANCORA 375 Ag Normal
  • Ref. 01030200 ANCORA 250 Cu Mini
  • Ref. 01010500 NOVAPLUS® T 380 Ag Normal
  • Ref. 01010600 NOVAPLUS® T 380 Ag Min
  • Ref. 01010700 NOVAPLUS® T 380 Ag Max.
  • Ref. 01020100 NOVAPLUS® T 380 Cu Normal
  • Ref. 01020200 NOVAPLUS® T 380 Cu Mini
  • Ref. 01040000 GOLD T® Maxi
  • Ref. 01040100 GOLD T® Normal
  • Ref. 01040200 GOLD T® Mini

Lotes: 0114 / 0614 / 1114 / 0415 / 1115 / 0216 / 0616 / 1116 / 0217 / 0417 / 0917

Según el comunicado de la AEMPS, el 26 de febrero de 2018 y el 13 de marzo de 2018 la Agencia distribuyó a los centros sanitarios de las comunidades autónomas una alerta sobre la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de estos DIU, fabricados por Eurogine, S.L. (España). El problema observado era un incremento de roturas de los brazos horizontales (uno o ambos) en el momento de la extracción del dispositivo, por lo que su eficacia no se veía afectada y, por tanto, no se recomendaba la extracción prematura de los mismos.

Sin embargo, aunque inicialmente la mayoría de los casos notificados eran roturas en la extracción, posteriormente también se produjeron casos de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los DIU. No obstante, la tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08%, cifras inferiores a las conocidas para cualquier DIU. 

Como se explica desde la AEMPS, la rotura in situ podría generar la expulsión total o parcial del dispositivo intrauterino, y los síntomas que podría ocasionar esta circunstancia son hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital o dolor en el coito, si bien algunas expulsiones son asintomáticas. Además, en caso de producirse la rotura y expulsión del DIU, la protección contraceptiva podría verse comprometida.

Por ello, teniendo en cuenta la información disponible, y tras consultar a la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y a la Sociedad Española de Contracepción, la AEMPS ha emitido una serie de recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios y a las portadoras de los dispositivos incluidos en la nota de seguridad:

Para los profesionales sanitarios:

- En las visitas de seguimiento de las portadoras de alguno de los dispositivos intrauterinos afectados, revise el estado de los DIU e informe a las usuarias sobre la forma de identificar una posible expulsión espontánea del DIU, así como las señales ante las que es necesario que acuda a la consulta.

- Si durante la revisión del DIU sospecha que puede haber una rotura o si en el procedimiento habitual de extracción del DIU se produce una rotura, siga las recomendaciones para su extracción, indicadas en la nota de aviso de la empresa.

Para las usuarias:

- Si es portadora de un DIU, compruebe si se corresponde con alguno de los modelos y lotes incluidos en la nota de seguridad. En caso de que no disponga del número de lote, verifique si se corresponde con alguno de los modelos indicados y si se lo colocaron entre enero de 2014 y febrero de 2018. Si no es así, la nota informativa no le afecta.

- Continúe con sus revisiones de seguimiento habituales y, en el caso de que tenga dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito o note algún cambio, incluidos los hilos de tracción, acuda a su profesional sanitario.

- Si considera que necesita un consejo médico adicional, contacte con su profesional sanitario.

> Actualización de la nota de aviso remitida por Eurogine a los centros y profesionales sanitarios

 

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