Pacientes de cerca Por S. A. D. Jueves, 27 Diciembre 2018 15:23
ANTIHIPERTENSIVO

Sanidad retira del mercado nuevos lotes de medicamentos con valsartán

Los controles han detectado la presencia de impurezas probablemente carcinogénicas en envases de otros dos fabricantes de este principio activo

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo valsartán, al detectarse la presencia de impurezas probablemente carcinogénicas en dos nuevos fabricantes de medicamentos comercializados en la Unión Europea: Aurobindo Pharma Limited (India) y Signa S.A. de C.V. (México). 

La detección de N-nitrosaminas (sustancias que podrían causar cáncer, según estudios realizados en animales) se ha producido en el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo de los "sartanes". 

Por ello, en España, la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de lotes de cuatro titulares de autorización de comercialización, que se relacionan en este enlace. La información sobre los lotes retirados se puede consultar, además, en la sección de Alertas de medicamentos de uso humano de la web de la AEMPS.

1. LABORATORIOS AUROBINDO

- Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Número Registro (NR): 77441, Código Nacional (CN): 697730). Lotes: HOSA18002-A y HOSA18001-A.

- Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG (NR: 77442, CN: 697743). Lotes: HZSB18002-A, HZSB18005-A, HZSB18004-A, HZSB18003-A y HZSB18001-A.

2. ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.

- Vals 80mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 64495, CN: 727388). Lote: 181542.

- Vals 160mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 64494, CN: 726398). Lotes: 181090, 181980, 182376 y 182377.

- Co-Vals 160mg/12,5mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 65797, CN: 780700). Lotes: 181282, 181302, 182412 y 181758.

- Co-Vals 320mg/12,5mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 70361, CN: 662120). Lotes: 181417 y 181900.

- Co-Vals Forte 320mg/25mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 70.363, CN: 662119). Lote: 181854.

3. LABORATORIOS DR. ESTEVE S.A.

- Vals 320mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 69345, CN: 660013.9). Lotes: 181663, 182084 y 182086.

4. APOTEX EUROPE, B.V.

- VALSARTAN APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos (NR: 73920, CN: 679727). Lote: 3159414.

- VALSARTAN APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73922, CN: 679730). Lotes: 3123544 y 3257550.

- VALSARTAN APOTEX 160 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73923, CN: 679731). Lote: 3020375.

- VALSARTAN APOTEX 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73924, CN: 679732). Lote: 3123541.

- VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77091, CN: 696614). Lote: ND6044.

- VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 320 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77089, CN: 696612). Lote: NF4425.

En el caso de los medicamentos ya dispensados, los pacientes pueden acudir con el envase afectado a su oficina de farmacia, donde se comprobará que la caja pertenece a uno de los lotes afectados y que el paciente cuenta con la correspondiente prescripción del Sistema Nacional de Salud (SNS). Una vez realizada este trámite, el farmacéutico sustituirá el envase por otro de la misma agrupación homogénea a coste cero, tanto para el paciente como para el SNS y la farmacia.

En el caso de no ser posible lo anterior, el profesional de la farmacia derivará al paciente a su médico de Familia. La primera nota informativa sobre la retirada de los primeros lotes contaminados por impurezas fue emitida a principios del pasado mes de julio, una alerta que afectó a 119 presentaciones pertenecientes a 17 laboratorios farmacéuticos que se ha ido ampliando a un mayor número de lotes a medida que avanza la investigación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales.

 

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