Pacientes de cerca Por S. A. D. Sábado, 14 Septiembre 2019 09:56
PREVENCIÓN

Sanidad revisa medicamentos que contienen ranitidina por la presencia de un "probable carcinógeno"

Las autoridades europeas estudian si algunos antiácidos con este principio activo contienen nitrosaminas a niveles de riesgo para los pacientes que utilizan estos tratamientos

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del inicio de dos procedimientos europeos para revisar la presencia de nitrosaminas en medicamentos que contienen ranitidina, un un principio activo muy utilizado para reducir la producción de ácido en el estómago en casos de úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico entre otros.

La revisión de estos fármacos se ha puesto en marcha tras detectarse en algunos de ellos N-Nitrosodimetilamina (NDMA), un tipo de impurezas clasificadas como "probables carcinógenas" –es decir, que producen o pueden producir cáncer– en base a estudios en animales.

Como se explica desde la AEMPS, la NDMA está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas. El objetivo del estudio iniciado por las autoridades europeas es analizar y cuantificar si los pacientes que usan medicamentos con ranitidina tienen algún riesgo derivado de esta presencia de NDMA. Los resultados "se harán públicos tan pronto como estén disponibles y las agencias de medicamentos irán tomando medidas en función de los mismos", según se expone desde este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Riesgo "muy bajo"

Por el momento, desde la Agencia se aclara a los profesionales de la salud y a los pacientes que "actualmente no hay justificación para suspender los tratamientos con ranitidina", dado que las enfermedades para las que se prescribe, como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico, suponen "un riesgo en sí mismas". En todo caso, añade, "existen medicamentos con otros principios activos que se usan en las mismas enfermedades que la ranitidina y que pueden considerarse alternativas a ésta".

En 2018, las autoridades sanitarias ya detectaron N-Nitrosodimetilamina en otro grupo de medicamentos, los denominados sartanes, utilizados frente a la hipertensión arterial. En aquella ocasión, la alerta afectó a decenas de marcas y lotes de antihipertensivos, que fueron retirados del mercado.

Simultáneamente a la revisión de los fármacos con ranitidina, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha solicitado al Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) que elabore unas directrices con la finalidad de analizar la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.

La EMA y la AEMPS seguirán informando puntualmente de esta evaluación, así como de las medidas que, en su caso, se deriven de ella. Mientras tanto, señala la Agencia española, "en base a la experiencia adquirida con los sartanes, hay que considerar que el riesgo derivado de la presencia de nitrosaminas en los medicamentos es muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales".

 

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