Vademecum Por S. A. D. Martes, 10 Diciembre 2019 09:38
ensayo clínico

Cuatro hospitales españoles prueban la eficacia de un nuevo fármaco para el dolor neuropático por lesión medular

Los primeros pacientes incluidos en esta fase del estudio pertenecen al Hospital de Parapléjicos de Toledo, pero se irán incorporando los de A Coruña, Barcelona y Granada

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El nuevo fármaco NFX88, desarrollado por la biotecnológica Neurofix, está ya siendo probado en un ensayo clínico en la Fase 2A, en la que se busca determinar su seguridad y eficacia en el tratamiento del dolor neuropático en pacientes que han sufrido una lesión medular.

Este nuevo fármaco ha sido desarrollado con el objetivo de producir una mejora en la calidad de vida de muchos pacientes con lesión medular, teniendo en cuenta que el 81% de estos sufre dolor neuropático y que, en la actualidad, reciben tratamiento mediante un coctel de medicamentos, de limitada eficacia y con relevantes efectos secundarios.

El NFX88 ha superado las fases iniciales del desarrollo clínico en animales y humanos, sin producir efectos secundarios y con un elevado nivel de tolerancia en las dosis indicadas. La fase actual de la investigación servirá para ratificar esta seguridad y tolerancia del fármaco en humanos y para evidenciar la eficacia en la disminución del dolor neuropático de los pacientes.

Neurofix farmacoLos centros involucrados en el ensayo clínico del NFX88 para pacientes con dolor neuropático por lesión medular son los siguiente:

- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo. Investigador principal del centro y coordinador del ensayo clínico, Dr. Antonio Oliviero

- Hospital Universitario Vall d’Hebrón de Barcelona. Investigador principal del centro, Dr. Francisco Javier Medel.
- Hospital Universitario de A Coruña. Investigador principal del centro, Dr. Sebastián Salvador.
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada. Investigador principal del centro, Dr. Miguel David Membrilla.

Selección de pacientes

Los primeros pacientes incluidos en esta fase del estudio pertenecen al Hospital de Toledo, aunque continúa en marcha el proceso de captación y selección que, además, ha comenzado también en los tres centros médicos que completan la muestra (A Coruña, Barcelona y Granada).

El ensayo incorporará a 60 pacientes de entre 18 y 65 años con lesión medular de origen traumático. Adicionalmente, deben de cumplir con otra serie de requisitos que son valorados por el equipo médico del estudio para determinar la idoneidad o pertinencia de cada uno de los participantes.

¿Qué es el dolor neuropático?

El dolor neuropático es una percepción anormal de la sensibilidad provocada por una lesión neurológica. Los pacientes describen pinchazos, quemazón, hormigueos y, en el lesionado medular, es muy habitual el ‘dolor en cinturón’, es decir, un dolor abdominal intenso y brusco que alcanza los flancos y la espalda. Es una patología muy relevante, que interfiere con el día a día y la calidad de vida puesto que afecta al ocio y actividades diarias, perjudicando la capacidad de descansar y el estado de ánimo.

El dolor neuropático afecta el sistema nervioso somatosensorial y se asocia con reacciones desmesuradas a estímulos normalmente no dolorosos que los afectados perciben, por ejemplo, como descargas eléctricas, sensaciones térmicas extremas, entumecimiento y/o picazón.

Limitada respuesta de los tratamientos actuales

Los tratamientos que se aplican hoy día, fundamentalmente con pregabalina, amitriptilina y gabapentina entre otros, ofrecen una limitada respuesta contra estos síntomas. Además, dan lugar a efectos secundarios como náuseas, somnolencia, xerostomía y/o xeroftalmia, estreñimiento, cardiotoxicidad, sedación, efectos gastrointestinales, mareo, exantema, cefaleas, edema periférico, etc. Efectos tóxicos que no se han observado al utilizar NFX88.

La principal innovación que aporta el fármaco NFX88 frente a los medicamentos en curso es que se basa en la terapia lipídica de membrana, por lo que no actúa directamente sobre las proteínas celulares sino sobre los lípidos de las membranas, obteniendo mayor eficacia en la regulación de las alteraciones neuronales patológicas.

Acerca de Neurofix Pharma

La empresa biotecnológica Neurofix Pharma, especializada en el desarrollo de productos para el tratamiento de trastornos neurológicos, está desarrollando fármacos destinados a promover la recuperación de la movilidad en pacientes con lesión medular o al tratamiento de trastornos del sueño, junto con QualitecFarma, la empresa de investigación por contrato encargada de la puesta en marcha del ensayo clínico.

 

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