Vademecum Por S. A. D. Martes, 23 Abril 2019 12:59
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Ensayo para prevenir la retinopatía del bebé prematuro

El estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de aflibercept intravítreo en 100 niños de 34 países

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La ROP se produce en niños prematuros como resultado del desarrollo incompleto o anormal de los vasos sanguíneos. La ROP se produce en niños prematuros como resultado del desarrollo incompleto o anormal de los vasos sanguíneos. pixabay.com

Bayer ha iniciado un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del anti-VEGF Eylea® (aflibercept, solución para inyección intravítrea) para el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP), una afección ocular que puede provocar al bebé prematuro ceguera irreversible. 

La ROP se produce en niños prematuros como resultado del desarrollo incompleto o anormal de los vasos sanguíneos que irrigan la retina, lo que puede provocar su cicatrización y desprendimiento, dando lugar a deterioro visual y ceguera irreversible. Incluso con los tratamientos actualmente disponibles, se calcula que representa entre el 6-18% de la ceguera infantil en los países desarrollados. Teniendo en cuenta su prevalencia y gravedad, la ceguera infantil -que incluye la ROP- es una prioridad para VISION 2020: The Right to Sight, una iniciativa global conjunta de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Internacional para la Prevención de la Ceguera.

"Sufrir una pérdida grave e irreversible de la visión desde la infancia es devastador para los niños afectados y sus familias, y prevenirla debe ser siempre una prioridad absoluta", ha afirmado el profesor Stahl, del Hospital Oftalmológico Universitario de Greifswald, Alemania.

"En su forma más grave, la retinopatía del prematuro puede causar ceguera total; sin embargo, también es una afección que, para muchos, puede controlarse si se detecta y trata adecuadamente en el momento correcto. Dado que aún no se conocen suficientemente muchos de los mecanismos de la enfermedad y la afección sigue siendo una amenaza constante en todo el mundo, es importante continuar investigando la retinopatía del prematuro", añade Stahl.

Participantes

Por su parte, el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y director de Investigación y Desarrollo, ha afirmado que "la discapacidad visual y la ceguera en la infancia pueden tener consecuencias de gran alcance que afectan a todos los aspectos del desarrollo de un niño. Hemos iniciado este estudio fase III para evaluar el potencial de proporcionar a los médicos un tratamiento adicional para niños prematuros con ROP. Este ensayo es un importante paso adelante en nuestro compromiso de abordar las necesidades no cubiertas más importantes en oftalmología".

El ensayo fase III, aleatorizado y multicéntrico, se ha diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de aflibercept intravítreo para el tratamiento de la ROP. Participarán aproximadamente 100 niños en 34 países, que serán aleatorizados para recibir aflibercept intravítreo o fotocoagulación con láser.

Eylea®, para el tratamiento de la DMAE

Eylea® es una opción terapéutica probada para pacientes con alteración visual secundaria a varias enfermedades de la retina, logrando unos buenos resultados en la reducción de la pérdida de visión prevenible, tanto en estudios clínicos aleatorizados como en la práctica clínica real.

Eylea® cuenta con autorización para cinco indicaciones en aproximadamente 100 países, para tratar pacientes con degeneración macular asociada a la edad de tipo húmeda (DMAEh) y pacientes con alteración visual debido a edema macular por oclusión de la vena retiniana (OVR; OVR de rama u OVR central) y edema macular diabético (EMD).

También cuenta con autorización para el tratamiento de la neovascularización coroidea miópica. Se han suministrado alrededor de 25 millones de viales del tratamiento desde su lanzamiento en todo el mundo, lo que ha dado como resultado un número estimado de 3,6 millones de pacientes/año de experiencia.

Acerca de VEGF y Eylea®

El factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF, por sus siglas en inglés) es una proteína natural del organismo. En un organismo sano, su función normal consiste en desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), lo que permite el crecimiento de los órganos y tejidos del cuerpo humano. También está relacionado con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo, los cuales presentan un aumento inusual de la permeabilidad que da lugar a edema.

La solución inyectable de aflibercept es una proteína de fusión recombinante, que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 de VEGF humano fusionados con la región Fc de IgG1 humana y formulada en forma de solución isoosmótica para administración intravítrea.

Aflibercept actúa como un receptor señuelo soluble que se une al VEGF-A y al factor de crecimiento placentario (Placental Growth Factor, PGF) y, por lo tanto, puede inhibir la unión y activación de los receptores análogos del VEGF.

 

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